在日常的生活與工作中，人們對于一、二、三類醫療器械包括哪些也是著重關注的，許多人可能只是對其有一定的了解，但是對其具體是怎樣的，可能還不太清楚，接下來就由小編為大家帶來關于一、二、三類醫療器械包括哪些的解答，希望對大家有所幫助。
一. 什么是醫療器械 醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是： (1)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解; (2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償; (3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持; (4)生命的支持或者維持; (5)妊娠控制; (6)通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
二. 醫療器械產品如何分類 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。 第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。 外科手術器械屬于第一類醫療器械 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統、助聽器、超聲消毒設備、不可吸收縫合線、避孕套等。 大家熟悉的水銀血壓計屬于第二類醫療器械 第三類是具有較高風險、需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植入材料、醫用可吸收縫合線、血管內導管等。 幾種植入類醫療器材 可以看出國家對于醫療器械有著嚴格的分類，而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
三.醫療器械標準有哪些 醫療器械標準分為國家標準和行業標準。 (1)國家標準或行業標準是指需要在全國范圍內統一技術要求的標準。 (2)對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，國家標準、行業標準分為強制性標準和推薦性標準。 國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒布《醫療器械標準管理辦法》 四、.醫療器械批準上市前需要經過檢驗檢測嗎 第二類、第三類醫療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監督管理部門認可的檢驗檢測機構進行注冊檢測。 五、.醫療器械產品的適用范圍指什么 醫療器械產品的適用范圍一般是在臨床試驗基礎上經過食品藥品監督管理部門批準的，不得隨意夸大或變更。因此，消費者在購買前應仔細查看產品的適用范圍、禁忌證、注意事項等內容，分析該產品是否適用。 以上是91開業網小編為您整理的關于一、二、三類醫療器械包括哪些的內容，希望對您有所幫助。 |
