辦理醫療器械產品注冊證及備案證常見問題解答匯總

關于醫療器械注冊證申請問題對于很多轉型企業或新開辦醫療器械生產企業，想生產醫療器械，但無從下手，不知道醫療器械是一類還是二類或三類，是辦醫療器械備案還是辦理醫療器注冊證?

醫療器械備案和注冊需分別向哪些部門申請呢?申請醫療器械備案需提交的資料?申請醫療器械注冊需提交的資料?

開展醫療器械臨床試驗有哪些規定?醫療器械注冊審評審批的時限要求多長時間?醫療器械產品技術要求是什么?如何編寫呢?

這是初入醫療器械行業，需要做醫療器械產品注冊的企業經常困惑的問題也是必須了解的問題，小編告訴您這些問題答案！

醫療器械注冊證及備案憑證申請以分類管理為基礎，以風險高低為依據，確定醫療器械注冊與備案的具體要求醫療器械注冊是一項行政許可制度，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。

醫療器械備案是醫療器械備案人向食品藥品監督管理部門提交備案資料，食品藥品監督管理部門對提交的備案資料存檔備查。對第一類醫療器械備案管理，是基于產品風險的考慮設置的行政監管手段。

備案人向行政機關報送資料，行政機關對備案資料進行形式審查，發給備案人備案憑證，并公布備案信息。通過備案存檔收集信息并開展后續監督檢查，對不合乎法規要求的，應責成企業及時糾正或采取行政處罰等行政行為。

第一類醫療器械實行備案管理。

第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。

境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。

境內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。

進口第一類醫療器械備案，備案人向國家食品藥品監督管理總局提交備案資料。

進口第二類、第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理總局審查，批準后發給醫療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區醫療器械的注冊、備案，參照進口醫療器械辦理。

第一類醫療器械備案需提交安全風險分析報告、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息、證明性文件、符合性聲明等資料。

申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

申請體外診斷試劑注冊需提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。