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    申請三類醫療器械許可證對場地、設備的具體要求是什么

    2022-1-3 13:48| 發布者: knnliang| 查看: 220| 評論: 0

    摘要: 申請三類醫療器械許可證對場地、設備的具體要求是什么三類醫療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于 ...
    申請三類醫療器械許可證對場地、設備的具體要求是什么

    三類醫療器械指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。因此國家在這塊的管控上是非常的嚴格,那么對于一類,二類,一類由于風險程度低,只需要辦理一個普通公司就行,二類具有中度風險,因此也是需要做一個備案的。


    一、辦理三類醫療器械許可證要求:

    1.地址要求:普通類:辦公面積不少于100平,倉庫面積不少于60平;

    2.一次性無菌:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于80;

    3.體外診斷試劑:辦公面積不少于60平,倉庫面積不少于100平,冷藏室面積不少于40立方

    4.人員要求:三名本科學歷相關醫療行業。


    二、辦理三類醫療器械許可證的注意事項:

    l.辦公地址需商用性質,面積以房產證上建筑面積為準;

    2.體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;

    3.三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,不能掛靠,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證最重要的就是人員,地址沒有我們迅翎企業服務可提供,但人員提供不了。


    4.公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,或者我們提供的地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍,沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;

    5.一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,,遞交材料,這個產品注冊證就是最主要的材料之一。

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