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    什么是第三類醫療器械

    2022-1-3 13:53| 發布者: knnliang| 查看: 262| 評論: 0

    摘要: 什么是第三類醫療器械第三類醫療器械是國家醫療器械中最高級別的醫療器械,指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。第三類醫療器械有:植入式心臟起搏器、 ...
    什么是第三類醫療器械

    第三類醫療器械是國家醫療器械中最高級別的醫療器械,指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

    第三類醫療器械有:植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備。

    X線治療設備、200mA以上X線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設備等。


    擴展資料:

    生產三類醫療器械,應當通過臨床驗證。如說生產第三類醫療器械,由國務院藥品監督管理部門審查批準,并發給產品生產注冊證書。國家對第三類醫療器械安全、有效性采取嚴格控制管理。

    市場上有很多止血紗布、可溶性止血紗布,但是只有三類是可以植入人體體內、被人體吸收,不用取出的,二類止血紗布只能用于體表,雖然二類廠家宣傳可以用于體內,但是是不符合法律的,也容易出問題。

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