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    三類醫療器械辦理和經營范圍有哪些

    2022-1-3 13:57| 發布者: knnliang| 查看: 167| 評論: 0

    摘要: 三類醫療器械辦理和經營范圍有哪些第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍-醫療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質許可證,但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的。也就是說,對于第三類醫 ...
    三類醫療器械辦理和經營范圍有哪些

    第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍-醫療器械可以分為三大類,而一類二類不需要辦理資質許可證,但是對于第三類醫療器械則是需要申請辦理醫療許可證的。也就是說,對于第三類醫療器械的操作,有必要申請醫療器械操作許可證,該許可證是行政許可; 對于第二類醫療設備的操作,只需進行記錄。本文針對第三類醫療器械許可介紹:第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍。


    第三類醫療器械許可證辦理條件

    根據《醫療器械經營監督管理辦法》第七條,從事醫療器械經營,應當具備以下條件:

    1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有認可的相關學歷或者職稱;

    2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

    3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

    4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

    5、具備與經營的醫療器械相適應的指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。


    第三類醫療器械經營許可證辦理所需大致資料:

    1、 企業經營執照

    2、 企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明

    3、 經營場所證明以及地理位置圖

    4、其他關于第三類醫療器械經營許可證的相關材料。

    第三類醫療器械經營許可證辦理流程:

    第1步:申請辦理:藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定;(申請辦理需要填寫多達近百份資料,受理申請人員如發現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改,如發現重大不符合項則直接拘申)

    第二步:現場審查:即藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,審核方式為現場提問考核及現場查看考核,如實記錄審核信息并給出審核結論,如不符合要求可要求企業進行整改直至整改符合要求,如整改后礽不滿足要求的給出不予許可通知;(審核的目的為:審核企業經營現場的合法性、符合性和真實性,如發現沒有按照法律法規、規章制度實施的,審核結論將直接影響是否能通過審核,影響是企業否能取得經營許可資格)

    第三步:審評、公示、發證:即經藥監部門領導審批相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,如通過審評的在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。


    第三類醫療器械許可證經營范圍:

    銷售醫療器械Ⅲ類:醫用電子儀器設備,醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備,醫用磁共振設備,醫用X射線設備,手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件及輔助設備、電子產品、文化用品、工藝品(不含文物)、建筑材料、機械設備、家具、儀器儀表;經濟貿易咨詢。

    零售注射穿刺器械、醫療高分子材料及制品、臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑、醫用電子儀器設備、消毒和滅菌設備及器具。

    以上是關于“第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍”的相關介紹,希望大家通過我的介紹能對第三類醫療器械許可證辦理條件,經營范圍有一個更為深入的認識。如果有其他關于第三類醫療器械許可的疑問,歡迎咨詢太平洋在線。

    三類醫療器械有哪些:

    C類設備:6823醫用超聲儀器及有關設備、6824醫用激光儀器設備、6825醫用高頻儀器設備、6826物理治療及康復設備、6828醫用磁共振設備、6830醫用X射線設備、6831醫用X射線附屬設備及部件、6832醫用高能射線設備、6833醫用核素設備、6840臨床檢驗分析儀器、6845體外循環及血液處理設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具

    Ⅲ類6821醫用電子儀器設備、Ⅲ類6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(隱形眼鏡及其護理用液類除外)、Ⅲ類6846植入材料和人工器官、Ⅲ類6877介入器材。

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