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    申請三類醫療器械經營許可證的條件與流程

    2022-1-3 18:22| 發布者: knnliang| 查看: 328| 評論: 0

    摘要: 申請三類醫療器械經營許可證的條件與流程申請三類醫療還是比較麻煩的,需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具),假如沒有以上的這些,辦理起來是非常的麻煩的!今天就由小編介紹一下符合相關資 ...
    申請三類醫療器械經營許可證的條件與流程

    申請三類醫療還是比較麻煩的,需要人員、場地、營業執照、銷售的產品授權證書(由廠家出具),假如沒有以上的這些,辦理起來是非常的麻煩的!


    今天就由小編介紹一下符合相關資料的才能審批:

    1、經營范圍與經營規模,這點很重要營業執照上的經營范圍只要都包括就沒事,經營規模主要是指場地的大小,場地一定要在50平方米以上。還要配備相應的管理人員,必須具備國家承認的相關學歷或者職稱;

    2、有經營場所的前提,還要具備貯存場所,可以委托第三方物流儲運不用設立庫房;

    3、有關于醫療器械相應的質量管理制度,必須必備專業的指導、技術培訓、售后服務的能力,或者按照約定由機構提供技術支持;

    4、經營醫療器械要求由計算機管理系統,保證經營產品可以持續追溯;


    三類醫療器械經營企業申請材料:

    1、醫療器械許可證申請許可材料核對表;

    2、上海市醫療器械經營許可證申請表;

    3、有效的營業執照復印件(核對原件必須一致,公司名稱,住所與營業執照一致);

    4、法人代表、企業負責人、質量負責人的身份證明,學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;

    5、組織機構與部門設置說明:產品分類目錄編號、分類名稱,及產品注冊證復印件(加蓋供應商公章);經營方式寫明批發/批零兼營/零售,經營方式的情況說明;從事第三方物流的寫明提供貯存產品的類別范圍;


    6、經營質量管理制度、工作程序(僅體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;

    7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、內部平面布局圖(注明使用面積),房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件,如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件;如為租賃協議即將到期需提供產權人同意續租證明等;

    8、經營場所、庫房地址的設施、設備目錄;

    9、計算機管理系統基本情況介紹和功能說明(與企業經營規模相適應并符合國家總局《醫療器械經營質量管理規范》58號公告要求);

    10、經辦人授權證明(按模板);

    11、申請材料真實性的承諾材料,法人簽字蓋公章原件(按模板);

    12、其他特殊要求的證明材料:

    【角膜接觸鏡零售】質量負責人考試合格證明復印件、角膜接觸鏡告知承諾書原件;

    【診斷試劑】質量管理人員主管檢驗師或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷;

    以上是玖邀開業網小編為您整理的關于申請三類醫療器械經營許可證的條件與流程的內容,希望對您有所幫助。
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