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    三類醫療器械許可證經營范圍

    2022-1-9 20:09| 發布者: knnliang| 查看: 383| 評論: 0

    摘要: 三類醫療器械許可證經營范圍國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第 ...
    三類醫療器械許可證經營范圍

    國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。


    法律依據:《醫療器械監督管理條例》 第四條 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

    第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

    第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

    評價醫療器械風險程度,應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

    國務院食品藥品監督管理部門負責制定醫療器械的分類規則和分類目錄,并根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化進行分析、評價,對分類目錄進行調整。制定、調整分類目錄,應當充分聽取醫療器械生產經營企業以及使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。醫療器械分類目錄應當向社會公布。

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