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    一類,二類,三類醫療器械分類有哪些?

    2020-11-26 15:12| 發布者: knnliang| 查看: 1423| 評論: 0

    摘要: 國家對于醫療器械有著嚴格的分類:一類,二類,三類,而三類 醫療器械 是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的 ...
    國家對于醫療器械有著嚴格的分類:一類,二類,三類,而三類 醫療器械 是最高級別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。下面一起了解一下一類,二類,三類醫療器械分類有哪些?

    第一類醫療器械有:

    基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》


    第二類醫療器械:

    (a)普通診察器械類(6820):體溫計、血壓計;( b)物理治療及康復設備類(6826):磁療器具; (c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙; (d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器; (e)醫用衛生材料及敷料類(6864):匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布; (f)醫用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等

    第三類醫療器械:

    A、一次性使用無菌醫療器械 1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器; 3、一次性使用輸血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用靜脈輸液針; 6、一次性使用無菌注射針; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式輸液器。 B、骨科植入物醫療器械 1、外科植入物關節假體;(一次性使用無菌醫療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等 

    辦理二類醫療器械需要什么材料

    1.提供所經營產品的備案號與產品種類;

    2、提供一名醫療相關人員的相關職業畢業證書與身份證復印件;

    3、提供公司營業執照副本原件;

    4、提供公司公章;

    5、提供公司的規章制度及管理手冊;

    6.提供一個倉儲地址的房屋租賃合同、房產證復印件、房東身份證復印件;

    7、提供倉儲地址的房屋布局圖;
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