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    上海辦理三類醫療器械許可證的要求

    2020-12-14 12:48| 發布者: knnliang| 查看: 616| 評論: 0

    摘要: 上海辦理三類醫療器械許可證的要求:1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;3、產品要 ...

    1、場地要求:辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫,要求在40m3以上);

    2、人員要求:需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

    3、產品要求:必須要有合乎業務范圍的產品信息,并出具證書;

    4、其他相關法律法規要求。 


    上海辦理三類醫療器械許可證所需要的資料:

    1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

    2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

    3、申請報告;

    4、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

    5、經營場所、倉庫布局平面圖。

    6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

    7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

    8、經營質量管理規范文件目錄;

    9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統,打印信息管理系統首頁。

    10、倉儲設施設備目錄;

    11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出

    如有虛假承擔法律責任的承諾;

    12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。 

    上海辦理三類醫療器械許可證的流程:

    1、申請人提交申請資料到相關部門;

    2、相關部門受理申請人的申請;

    3、到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;

    4、準予頒發三類醫療器械許可證;

    5、頒發三類醫療器械許可證。
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