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    上海注冊醫療器械公司具體流程

    2020-12-14 12:57| 發布者: knnliang| 查看: 697| 評論: 0

    摘要: 如何在上海注冊醫療器械公司,注冊醫療器械公司需要多長時間?下面是小編整理的一套材料,供準備注冊醫療器械公司的投資創業者查閱。醫療器械公司注冊流程:申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡并按照藥 ...
    如何在上海注冊醫療器械公司,注冊醫療器械公司需要多長時間?下面是小編整理的一套材料,供準備注冊醫療器械公司的投資創業者查閱。  

    醫療器械公司注冊流程:  

    申請條件:倉庫面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡  

    并按照藥監局的要求布局


    第一步 工商查名  

    所需材料:  

    1、名稱預先核準申請書  

    2、投資人身份證明  

    3、注冊資金、出資比例  

    辦理時間:材料齊全,名稱不重復的情況下,3個工作日  

    第二步 醫療器械經營企業許可證申請  

    (一)《受理通知書》  

    所需材料:  

    1)《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》;  

    2)《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》;  

    3)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件;  

    4)擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;  

    5)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件;  

    6)擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能;

    7)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明或者租賃協議(附租賃房屋產權證明)復印件;  

    8)擬辦企業產品質量管理制度文件(11個文件)及儲存設施、設備目錄;  

    9)擬辦企業經營范圍,按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定;  

    10)擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證(復印件)、授權書;  

    11)電子申報材料;(浦東藥檢需要);  

    12)其它需提供的證明文件。  

    附:申請材料具體要求:  

    1)表格內容不能缺項,字跡清楚;  

    2)同時上報申請表電子文本(放在軟盤中)和A4規格的書面資料(傳真紙不能作為資料上報)各一份;  

    3)申辦人提交的申辦材料應齊全、規范、有效  

    (二)《醫療器械經營企業許可證》  

    1)核準受理后,25個工作日內藥檢部門實地檢查。  

    2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發《醫療器械經營企業許可證》。 辦理時間:材料齊全受理后,25個工作日  

    第三步 工商注冊  

    所需材料:  

    1、全體股東指定代表或者共同委托代理人的證明(委托書)以及被委托人的工作證或身份證復印件;  

    2、企業名稱預先核準通知書;  

    3、股東的法人資格證明或者自然人身份證明;  

    4、公司董事長或執行董事簽署的企業法人設立登記申請書;

    5、股東會決議(股東蓋章、自然人股東簽名);  

    6、董事會決議(全體董事簽名);  

    7、公司章程(全體股東蓋章),集團有限公司還需提交集團章程(集團成員企業蓋章);  

    8、載明公司董事、監事、經理的姓名、住所的文件以及有關委派、選舉或者聘用的證明,其中包括:  

    1)任命書(國有獨資);  

    2)委派書(委派單位蓋章);  

    3)公司董事長或執行董事、董事、監事、經理任職證明;  

    4)公司董事、監事、經理身份證復印件;  

    9、具有法定資格的驗資機構出具的驗資報告;(2014年3月1日新公司法實施后,認繳制企業此文件不再需要)  

    10、公司住所證明,租賃房屋需提交租賃協議書(附產權證復印件);  

    11、公司經營范圍中,屬于法律、行政法規規定必須報經審批項目的,提交有關部門的批準文件;  

    12、法律、行政法規規定設立有限責任公司必須報經審批的,提交有關部門的批準文件;  

    13、本局所發的全套登記表格及其他材料。  

    辦理時間:材料齊全后,5個工作日  

    工本費:視注冊資金而定  

    第四步 機構代碼  

    所需材料:  

    1、營業執照正副本(原件、復印件)  

    2、法人代表身份證明  

    辦理時間:正常為5個工作日;加急為1個工作日
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