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    三類醫療器械許可證的辦理流程

    2022-7-13 08:57| 發布者: knnliang| 查看: 115| 評論: 0

    摘要: 三類醫療器械許可證的辦理流程法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第八條,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,企業的合法合規運營,必須要辦理好醫療器械 ...
    三類醫療器械許可證的辦理流程

    法律依據:《醫療器械經營監督管理辦法》第八條,從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請,企業的合法合規運營,必須要辦理好醫療器械經營許可證方可開始公司的各項業務。

    三類醫療器械許可證的辦理流程


    醫療器械經營許可證辦理所需材料:

    1.企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資⽐例,股東等⾝份證明;

    2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

    3.質量管理⽂件等;

    4.2個或以上醫學專業或相關專業⼈員證書、⾝份證明與簡歷;

    5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

    6.公司章程、股東會決議等;

    7.其它相關材料。

    三類醫療器械許可證的辦理流程


    醫療器械經營許可證辦理所需材料:

    1、三個相關醫學專業畢業的大專以上(含大專)文憑產品質量監督檢測人員(其中一個為質量檢測負責人);

    2、三個質量監督檢測人員的身份證和畢業證復印件、工作簡歷;(食品藥監局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關檢測人員的身份證和畢業證原件,并本人到場);

    3、所銷售醫療器械對方生產廠家的公司營業執照、醫療器械生產企業許可證;

    4、所銷售醫療器械對方生產廠家的醫療器械注冊證、醫療器械注冊登記表;

    5、所銷售醫療器械對方生產廠家的委托銷售授權書;

    三類醫療器械許可證的辦理流程


    醫療器械經營許可證辦理所需流程:

    1.提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

    2.現場審核。藥監部門指派⼀⾄三名審核員⾄企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進⾏整改,如整改后仍不滿⾜要求的給出不予許可通知。

    3.發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關⽹站上對其企業相關信息進⾏公示,公示后⽆異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

    以上是玖邀開業網小編為您整理的關于三類醫療器械許可證的辦理流程的內容,希望對您有所幫助。
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