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    辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些

    2022-7-13 09:09| 發布者: knnliang| 查看: 93| 評論: 0

    摘要: 辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療機構執業許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮,依照有無設立床位( ...
    辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些

    醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療機構執業許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮,依照有無設立床位(有無規模、實幼),分別頒發不同有效期的醫療機構執業許可證,無床位的為5年,有床位的15年,期滿可以在規定的期限內申辦延期手續。

    辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些


    醫療機構執業許可證辦理條件:

    1.非營利性醫療機構已取得成立的批文,營利性醫療機構已取得商事主體資格;

    2須辦理國家或者廣東省衛生行政主管部門]設置許可的,還應當取得相關批文; 

    3.符合市衛生行政主管部門]制定的醫療機構設置標準;

    4.醫療機構名稱符合有關規定;

    5.醫療機構負責人不得存在任何違規違紀的情形;

    6.公立醫療機構還應當符合市衛生行政主管部門制定發布的醫療機構設置規劃。

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    辦理三類醫療器械許可證的注意事項:

    1、辦公地址需商用性質,面積以房產證上面積為準;

    2、體外診斷試劑必須要有冷藏室,且40立方,醫用冰柜是沒用的,必須是冷藏室;因為涉及到后續老師到現場勘查;

    3、三名人員必須是本科醫療行業的,后續辦理三類醫療器械許可證,那邊老師要約談的,所以這人員很重要,年檢也是涉及這3名人員的,所以辦理三類醫療器械許可證重要的就是人員。

    4、公司營業執照上注冊地址需于實際辦公地址一致,如營業執照上地址是園區地址,那么就需要遷移到實際辦公地址,因為不是每個園區地址都能增加相關三類醫療器械的經營范圍,沒有這個經營范圍就不能申請三類醫療器械許可證;

    5、一定有其銷售三類醫療器械產品的注冊證,有這個證,才能確定這個三類醫療器械是合格正規的,后續申請三類醫療器械許可證,遞交材料,這個產品注冊證就是主要的材料之一。

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    醫療器械經營企業許可證辦理需要的材料:

    1、工商營業執照;

    2、申請報告;

    3、經營場地、倉庫場所的證明文件,包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

    4、經營場所、倉庫布局平面圖;

    5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

    醫療器械三類經營許可證辦理流程:

    1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可;

    2、工作人員受理資料,并于30個工作日內進行審查,必要時組織核查;

    3、對符合規定條件的,準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的,不予許可并書面說明理由。

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