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    注冊醫療器械公司要具備什么條件

    2022-7-19 14:42| 發布者: knnliang| 查看: 83| 評論: 0

    摘要: 醫療器械公司注冊需要以下條件:1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;并且有相適應的相對獨立的經營場所;2、有健全產品質 ...
    醫療器械公司注冊需要以下條件:

    1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;并且有相適應的相對獨立的經營場所;

    2、有健全產品質量管理制度;

    3、辦公面積90平米以上。

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    【法律依據】

    《醫療器械監督管理條例》第九條

    第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊,應當提交下列資料:

    (一)產品風險分析資料;

    (二)產品技術要求;

    (三)產品檢驗報告;

    (四)臨床評價資料;

    (五)產品說明書及標簽樣稿;

    (六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;

    (七)證明產品安全、有效所需的其他資料。醫療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

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    《醫療器械監督管理條例》第二十九條

    從事醫療器械經營活動,應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件,以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

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