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    三類醫療器械分別指什么

    2022-8-25 19:32| 發布者: knnliang| 查看: 36| 評論: 0

    摘要: 醫療器械是指直接或間接用于人體的一起設備,我國主要將醫療器械 分為以下三類 :第一類: 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如:創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫用冰袋、 ...
    醫療器械是指直接或間接用于人體的一起設備,我國主要將醫療器械 分為以下三類 : 

    第一類: 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如: 

    創可貼、石膏繃帶(粘膠、粉狀型)、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。

    其產品和生產活動由所在地設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

    經營活動則全部放開, 既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。 

    三類醫療器械分別指什么


    第二類:具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如我們日常生活中常見的 

    避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。

    其產品和生產活動由省級食品藥品監管部門實行許可管理, 分別發給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。 經營活動由設區的市級食品藥品監管部門實行備案管理。

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    第三類:具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如常見的。 

    輸液器、注射器、隱形眼鏡、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

    其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理, 分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

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