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    賣醫療器械需要辦什么證

    2022-9-3 21:51| 發布者: knnliang| 查看: 21| 評論: 0

    摘要: 賣醫療器械需要辦什么證開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫 ...
    賣醫療器械需要辦什么證

    開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;

    開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。

    經營第二類醫療器械的,經營企業需向所在地食品藥品監管部門辦理備案。辦理備案需提交以下資料,第二類醫療器械經營備案表;企業營業執照復印件;企業法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量,管理人員、養護、后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案并提交相應資料。按照國務院藥品監督管理部門的規定,對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械, 可以免于經營備案。

    賣醫療器械需要辦什么證


    第二類醫療器械經營備案憑證需要什么資料

    (一)營業執照復印件; 

    (二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件; 

    (三)組織機構與部門設置說明; 

    (四)經營范圍、經營方式說明; 

    (五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

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    (六)經營設施、設備目錄; 

    (七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄; 

    (八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明; 

    (九)經辦人授權證明; 

    (十)其他證明材料。

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    第三類醫療器械許可證辦理條件

    1 、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱 ;

    2 、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所 ;

    3 、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件,全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房 ;

    4 、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度 ;

    5 、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力,或者約定由相關機構提供技術支持 ;

    6 、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,保證經營的產品可追溯。

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