眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫療器械經營許可證

根據最新修訂2018版《醫療器械分類目錄》規定，防護眼鏡等屬于二類醫療器械，經營需二類醫療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護理液屬于三類醫療器械，經營相關產品需要三類醫療器械經營許可。然后，從目前我們接觸的眾多眼鏡商家來看，絕大多數對這個分類目錄很陌生，只有小部分略有了解，今天就來分享下眼鏡店如何辦理醫療器械經營許可。

1、明確辦理三類醫療器械經營許可的法律主體必須是公司，許多店鋪是個體戶營業執照，因此首先需要注冊一個公司，自然人獨資或合資都行，只要主體是有限公司就行。

2、具備三類醫療器械經營必須的要求，場地大于40平、有專業眼光師、質量負責人，有一些必要的設備如裂隙燈、角膜曲率儀等（可以租賃）

3、有規范的規章管理制度、庫存管理制度等，必須使用醫療器械進銷存管理軟件.

以上條件具備之后就可以在當地食藥監局申請三類醫療器械經營許可，在實際操作過程中，電子材料審核通過后，會有工商人員上門檢查，這個過程，細節做好是關鍵，尤其是場地、倉庫等環境要做到位。根據我們的經驗，一般第一次上門核查都不會通過，工作人員會提出整改意見，這時候要全力配合，不然被現場否決，基本這個三類醫療器械經營許可就很難辦理了。

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