醫療器械三類經營范圍變更流程

(一)申報條件

1.申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查;

2.申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查，但已結案的;或者已履行處罰的;

(二)申報材料(一式兩份)

1.許可事項的變更:

⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

⑷加蓋企業鮮章的《營業執照》影印件;

⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

⑺相關變更內容的證明材料：

◆變更質量管理機構負責人或質量管理人員：提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書影印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;

◆變更企業注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產權證明或者租賃協議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

◆變更經營范圍：提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的影印件、相應儲存條件的說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);

2.登記事項的變更

⑴《醫療器械經營企業許可證》的變更申請報告;

⑵已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;

⑶《醫療器械經營企業許可證》副本原件及影印件;

⑷加蓋企業鮮章的變更后的《營業執照》影印件;

⑸變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)

⑹資料真實性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);

⑺負責人的變更，應附加其個人簡歷、身份證影印件和有關人事任免檔案;以及負責人的學歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。

(三)辦理程式

申請人應當向省食品藥品監督管理局并提交申請材料。

1.許可事項的變更

⑴申請受理。醫療器械經營企業將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應按要求對申請材料進行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，市局在10個工作日內按照《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行稽核報省局受理大廳。受理大廳發給《受理通知書》�！妒芾硗ㄖ獣�》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

⑵稽核決定。省局在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起10個工作日內按要求進行稽核，作出準予變更或者不準變更的決定。作出準予變更決定后，在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間;不準變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

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