• 人人鲁人人莫人人爱精品
    首頁 醫療器械 查看內容

    體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類?

    2021-2-2 14:13| 發布者: knnliang| 查看: 3501| 評論: 0

    摘要: 問:體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類?答:體外診斷試劑根據情況,在二類和三類醫療器械中都有包含。醫療器械的分類:根據產品風險程度的高低,體bai外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。第三類產品:1、 ...
    問:體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類?

    答:體外診斷試劑根據情況,在二類和三類醫療器械中都有包含。

    醫療器械的分類:

    根據產品風險程度的高低,體bai外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產品。

    體外診斷試劑屬醫療器械的哪一類?


    第三類產品:

    1、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關的試劑;

    2、與血型、組織配型相關的試劑;

    3、與人類基因檢測相關的試劑;

    4、與遺傳性疾病相關的試劑;

    5、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關的試劑;

    6、與治療藥物作用靶點檢測相關的試劑;

    7、與腫瘤標志物檢測相關的試劑;

    8、與變態反應(過敏原)相關的試劑。

    第二類產品:除已明確為第三類、第一類的產品,其他為第二類產品,主要包括:

    1、用于蛋白質檢測的試劑;

    2、用于糖類檢測的試劑;

    3、用于激素檢測的試劑;

    4、用于酶類檢測的試劑;

    5.用于酯類檢測的試劑;

    6、用于維生素檢測的試劑;

    7、用于無機離子檢測的試劑;

    8、用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑;

    9、用于自身抗體檢測的試劑;

    10、用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑;

    11、用于其他生理、生化或免疫功能指標檢測的試劑。

    第一類產品:

    1、微生物培養基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗);

    2、樣本處理用產品,如溶血劑、稀釋液、染色液等。
    人人鲁人人莫人人爱精品,人人人妻人人澡人人爽欧美一区,人人妻人人玩人人澡人人爽_天堂