• 首頁 醫療器械 查看內容

    如何區分一類、二類、三類醫療器械?

    2021-2-2 14:20| 發布者: knnliang| 查看: 5731| 評論: 0

    摘要: 什么是醫療器械?國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義,即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內 ...
    什么是醫療器械?

    國務院2000年1月4日頒布的《醫療器械監督管理條例》對醫療器械有這樣一個定義,即醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的:

    對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

    對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

    對解剖或者生理過程的研究、替代、調節;

    妊娠控制。

    如何區分一類、二類、三類醫療器械?


    醫療器械分為幾類 ?如何區分?

    醫療器械分為三類 :

    第一類:通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術器械的大部分、聽診器、醫用X線膠片、醫用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。

    第二類:對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

    第三類:植入人體;用于支持維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學教育|網編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。
    人人鲁人人莫人人爱精品