辦理醫療器械經營許可需要哪些條件 第一：營業執照 首先先辦理營業執照，執照中的經營范圍要含第二類醫療器械銷售或者第三類醫療器械銷售。 這里給大家先講幾個知識點，第一類醫療器械銷售是一般事項，不需要辦理資質或者備案，二類醫療器械銷售需要備案，三類醫療器械銷售需要辦理許可證。 第二：經營場所 場地的要求：場地分辦公和倉庫，單獨的做批發或者零售，倉庫面積需大于15平方米，辦公場地需大于30平方米，其中庫房的要求比較多，溫控，避光，防鼠，地面整潔，而且庫房應該有獨立的門鎖。 辦公場地的話就是正常的辦公設備都齊全即可。 第三：軟件 也就是具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，所以建議大家購買被當地的工商管理局認可的軟件。軟件是一票否決權哦，所以建議大家慎重選擇！ 第四：人員 包含法人，企業負責人，質量負責人，質量管理部門負責人，采購，銷售，驗收，售后等等，其中對質量負責人和質量管理部門負責人的要求最為嚴格，必須是醫學專業，或者醫療器械檢測技術專業等！同時所有上崗人員需有健康證！
辦理醫療器械經營許可準備材料 1、營業執照復印件。 2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件。 3、組織機構與部門設置說明。 4、經營范圍、經營方式說明。 5、經營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產權證文件或者租賃協議(附房租產權證明文件)復印件。 6、經營設施、設備目錄。 7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 8、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明。 以上是玖邀開業網小編為您整理的關于辦理醫療器械經營許可需要哪些條件的內容，希望對您有所幫助。 |
