醫療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經營一類產品不需要辦理醫療器械器經營許可證和備案，經營二類產品需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品辦理醫療器械經營許可證。 企業在辦理醫療器械三類經營許可證應滿足以下條件： 1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。 2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員。 3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。 4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
醫療器械三類經營許可證辦理流程： 1、經營企業經辦人攜帶上述資料前往所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可; 2、工作人員受理資料，并于30個工作日內進行審查，必要時組織核查; 3、對符合規定條件的，準予許可并發給醫療器械經營許可證;對不符合規定條件的，不予許可并書面說明理由。 以上是玖邀開業網小編為您整理的關于辦理三類醫療器械經營許可證滿足哪些條件的內容，希望對您有所幫助。 |
