醫療器械經營許可證申辦流程 第一步、企業向藥監部門提交醫療器械經營許可證申報材料。 第二步、藥監部門對材料進行審查。 第三步、企業遞交的材料正式受理。 第四步、相關部門行政審核。 第五步、現場審評。 第六步、相關部門作出行政決定。 第七步、制證、發證。
1．《 醫療器械經營許可申請表》（原件1份） 2．《營業執照》復印件（交驗原件）；（復印件1份） 3．法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復印件（對于統一采購渠道，采取連鎖經營的非法人零售企業，提供連鎖企業總部質量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件） （復印件共3份） 4．企業基本情況（原件1份）。（內容包含：組織機構與部門設置說明、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產權證明及使用權證明復印件、（委托貯存的，應提交經營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協議復印件、被委托方的《醫療器械經營許可證》復印件） 5.企業設施設備情況（原件1份）。（內容包含：經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明）（原件1份） 6．企業真實性保證材料（原件1份）。（內容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業應當提交《授權委托書》。）； 以上是玖邀開業網小編為您整理的關于醫療器械經營許可證申辦流程,需要準備哪些材料的內容，希望對您有所幫助。 |
