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    二三類醫療器械經營許可證與備案區別

    2021-3-4 10:25| 發布者: knnliang| 查看: 787| 評論: 0

    摘要: 企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的,下面為大家講解下最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:根據最新《醫療器械監督管 ...
    企業老板在經營一二三類醫療器械不知道辦理什么證,總以為都是要辦理醫療器械經營許可證是不正確的,下面為大家講解下最新的醫療器械法規政策辦理一二三類醫療器械經營許可證與備案的區別:

    根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》,首先我們要明白醫療器械分為三類:一類、二類、三類,目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的,經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證,經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

    二三類醫療器械經營許可證與備案區別


    那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?

    具體看下以下辦事指南:

    申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料:

    1.第二類醫療器械經營備案表

    2.營業執照和組織機構代碼證復印件

    3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

    4.組織機構與部門設置說明

    5.經營范圍、經營方式說明;

    6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

    7.經營設施、設備目錄;

    8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

    9.經辦人授權證明。

    注意事項:在遞交書面申報材料前,應通過食品藥品監督管理局網上提交行政許可預審申請,預審通過的,企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。

    申領《醫療器械經營許可證》時需提交的材料:

    1.《醫療器械經營許可證申請表》(原件1份);

    2.《營業執照》(復印件);

    3.組織機構代碼證(復印件);

    4.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明(復印件1份);

    5.質量管理人員的工作簡歷(原件1份);

    6.專業技術人員一覽表(原件1份)及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書(復印件各1份);

    7.組織機構與部門設置說明;

    8.經營范圍、經營方式說明;

    9.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份,)。

    10.經營設施、設備目錄;

    11.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件(原件1份);

    12.辦理醫療器械經營許可證企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁(原件1份)。

    13.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》(原件1份)。

    14.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份)。

    根據企業銷售的產品不同,需要辦理不同的資質,具體如何分類的可要查看我們之前發布的醫療器械分類或者直接向我們的客服進行詳細咨詢。
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