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    二類醫療器械備案流程

    2021-3-4 10:28| 發布者: knnliang| 查看: 533| 評論: 0

    摘要: 受新冠肺炎影響,全國口罩等防疫物質非常緊缺,各地處于一罩難求的階段。醫療器械行業是一個政府管控比較嚴格的一個行業,而口罩屬于二類醫療器械,必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那么今天就給大家介紹一 ...
    受新冠肺炎影響,全國口罩等防疫物質非常緊缺,各地處于一罩難求的階段。醫療器械行業是一個政府管控比較嚴格的一個行業,而口罩屬于二類醫療器械,必須要取得二類醫療器械備案才能允許經營。那么今天就給大家介紹一下二類醫療器械備案的相關要求及所需資料。

    二類醫療器械備案的要求:

    1.具有法人主體資格,依法取得工商行政管理部門核發的工商營業執照或其他合法證明文件;

    2.商用性質地址用于辦公80平,若是用于倉儲則只需60平即可,注:商住兩用的房租性質不能使用;

    3.有三名大專以上醫學相關專業畢業人員,并持有相關部門核發的、職稱證明;

    4.經營產品相關產品證書。

    二類醫療器械備案流程


    二類醫療器械備案辦理流程:

    1.受理階段:準備好資料申請,提交給市場監督管理局;蚴峭ㄟ^廣東省政務服務網,在線填報申請資料,上傳相關電子文件。辦理機關會在收到材料后確定是否受理,并一次性告知需要不正的全部內容,根據情況出具受理通知書或是不予受理通知書;

    2.審查階段:相關機構會審查資料確定是否通過,時間段內可以通過市場監督管理局查詢辦理證書。第二類醫療器械經營備案現在也已經推行了電子證書,可以選擇自行下載打印,窗口領取或是郵寄送達。

    二類醫療器械備案辦理所需資料:

    1、《營業執照》(復印件);

    2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;

    3、專業技術人員一覽表及專業技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書;

    4、組織機構與部門設置說明;經營范圍、經營方式說明;

    5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同;

    6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄. 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

    7、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ,打印信息管理系統首頁。
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