• 首頁 醫療器械 查看內容

    額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?

    2021-4-21 08:43| 發布者: knnliang| 查看: 1146| 評論: 0

    摘要: 人們從年前搶到年后,從口罩、酒精,搶到消毒水、一次性手套……而如今,隨著企業陸續開展復工,生產生活逐步恢復,口罩搶購潮還沒有降溫,額溫槍的搶購又緊隨其上。額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?企業生產 ...
    人們從年前搶到年后,從口罩、酒精,搶到消毒水、一次性手套……而如今,隨著企業陸續開展復工,生產生活逐步恢復,口罩搶購潮還沒有降溫,額溫槍的搶購又緊隨其上。
     
    額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?企業生產與銷售額溫槍需要什么資質和條件呢?
     
    一、額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?
     
    答:根據《醫療器械分類目錄》,額溫槍隸屬《6820普通診察器械》類中的體溫測量設備,管理類別為:第二類醫療器械。

    額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?

     
    二、生產銷售額溫槍需要辦哪些證照?
     
    答:1.生產額溫槍所需證照:
     
    ① 《醫療器械注冊證》
     
    依據:根據《醫療器械經營監督管理辦法》,第一類醫療器械實行備案管理;第二類、第三類醫療器械實行注冊管理,故生產額溫槍需要辦理《醫療器械注冊證》;
     
    ② 《醫療器械生產許可證》
     
    依據:根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》,從事第二類、第三類醫療器械生產的,生產企業應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門申請,批準后發給醫療器械生產許可證。

    額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?

     
    2. 銷售額溫槍所需證照:《醫療器械經營備案憑證》
     
    根據《醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)》第一章第四條:按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。
     
    同時,額溫槍雖屬于體溫測量設備,但涉及到一些相關的技術要求,因此還需要符合國家相關標準的檢測報告。
     
    除基本《醫療器械生產企業開辦申請表》、營業執照、法定代表人、企業負責人身份證明等基本資料還需提供以下資料:

    額溫槍是醫療器械嗎?屬于幾類醫療器械?

     
    三、申請額溫槍需要哪些材料?
     
    1. 申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件;
     
    2. 生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明,生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱;
     
    3. 擬寫生產產品范圍、品種和相關產品簡介。
     
    4. 生產場地的證明文件,有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件
     
    復印件;一般包含房屋產權證明或租賃協議及出租方房產證明復印件、廠區總平面圖、
     
    主要生產車間平面圖;
     
    5. 主要生產設備和檢驗儀器清單(原件);
     
    6. 質量手冊和程序文件(原件);
     
    7. 工藝流程圖(原件);
     
    8. 其他證明資料。依據各地藥監局的具體規定準備。
    人人鲁人人莫人人爱精品