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    第二類醫療器械具體包括哪些

    2021-4-29 08:52| 發布者: knnliang| 查看: 591| 評論: 0

    摘要: 根據《醫療器械監督管理條例》:國家對醫療器械實行分類管理第一類醫療器械具體包括哪些:按《產品質量法》,通過常規管理,足以保證其安全性、有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。一類醫療企 ...
    根據《醫療器械監督管理條例》:國家對醫療器械實行分類管理

    第一類醫療器械具體包括哪些:

    按《產品質量法》,通過常規管理,足以保證其安全性、有效性的醫療器械(如血壓計、打診錘、氧氣袋、消毒器等)。

    一類醫療企業無需備案或辦理醫療器械許可,只需要營業執照經營范圍中有一類醫療器械即可;

    第二類醫療器械具體包括哪些


    第二類醫療器械具體包括哪些

    產品機制已取得國際、國內認可,技術成熟,其安全性、有效性必須加以控制的醫療器械(如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等)

    二類醫療器械經營需要辦理備案,二類醫療器械備案要求

    1.商用性質辦公80平,倉儲60平;

    2.3名醫學專業人員為企業負責人;

    3.產品經營目錄.

    注:符合以上3點,基本上就可以辦理二類醫療器械備案。

    第二類醫療器械具體包括哪些


    第三類醫療器械具體包括哪些:

    植入人體,或用于生命支持,或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。(1.任何材料制成的、植入人體的。2.放射性治療設備。3.呼吸麻醉設備。4.體外循環設備。5.X線、CT、超聲、正電子。6.接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備,視同植入人體的產品。7.高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品、8.心血管內鏡。9.仿真性輔助器具)。
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