上海如何辦理醫療器械可二類和三類經營許 一、注冊資料 （一）人員資料 1、企業負責人（企業法人僅有一家公司，可擔任企業負責人） 大專以上學歷 2、質量負責人 大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗 3、質量管理機構負責人 大專以上學歷，醫學相關專業畢業，并有3年以上相關工作經驗 4、質檢員（可由股東擔任） 初中以上學歷 *注意點： 1、以上人員均需提供身份證復印件、學歷證書、職稱證；質量負責人、質量管理機構負責人多提供一份個人簡歷。 2、涉及經營體外診斷試劑的，還需有檢驗學相關專業人員2人以上（含2人），具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷，并提供相關工作經歷證明。 3、辦理醫療器械的企業人員都不能在其他地方任職，如被食藥監老師查出則需替換人員。 4、藥監約談需所有人員到場，并攜帶以下材料： （1）本人身份證原件 （2）本人畢業證原件 （3）本人健康證 （4）公章、執照原件 5、僅辦理二類醫療器械，實際僅需2人即可： （1）法人可以兼任企業負責人，不要求必須是醫學相關專業 （2）質量負責人可以兼任質量管理機構負責人，要求須是醫學相關專業 *注：上述醫學相關專業是指：醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業
二、計算機軟件系統（僅針對三類醫療器械經營許可） 自行購買計算機管理系統并需提供計算機管理系統基本情況介紹和功能說明 *要求：計算機管理系統，需要企業自行準備，食藥監老師約談檢查時，需要帶著電腦過去現場演示出來。 （需找食藥監認準的第三方企業） 三、上游廠商或代理商材料 1、營業執照 2、醫療器械經營（生產）許可證 3、醫療器械注冊證 4、醫療器械注冊登記表 5、代理授權書 *注意點： 1、以上所有材料復印件需加蓋雙方公章；三類醫療器械注冊證需跟申請經營范圍匹配 2、植入類介入類還需要提供上游培訓的合格證明； 3、代理授權書要求： （1）授權日期不低于1年 （2）標明授權產品名稱、授權起止日 （3）授權書內體現提供售后服務 （4）經營體外診斷試劑批發企業需提供第三方物流資料； *注：需找食藥監認準的第三方企業 四、注意事項 1、目前辦理二類、三類醫療器械許可僅有奉賢美谷金匯園區，企業法人前期需攜帶部分醫療器械注冊資料到園區接受園區領導面談，約談成功后方可分配注冊地址，開始公司設立注冊流程。 2、園區約談有稅收要求，一般普通三類首年實繳稅收需在30萬以上，第二年在50萬以上。 3、含體外診斷試劑的需要冷庫，對面積有要求，一般需要大于100平方，所以稅收要100萬左右。 4、浦東可以寫第二類醫療器械的經營范圍，也可以辦二類醫療器械，稅收和費用與奉賢一樣。 |
