三類醫療器械和二類，一類 有什么區別

（一）三者的含義不同：

1、三類醫療器械的含義：三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

2、二類醫療器械的含義：二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫療器械。

3、一類醫療器械的含義：第一類醫療器械是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。根據國家發布的《醫療器械監督管理條例》第五條的規定，國家將對醫療器械實行分類管理。

（二）三者的風險程度不同：

1、三類醫療器械的風險程度：第三類醫療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。

2、二類醫療器械的風險程度：第二類醫療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。

3、一類醫療器械的風險程度：第一類醫療器械是風險程度低，實行常規管理。

（三）三者的經營規定不同：

1、三類醫療器械的經營規定：

（1）經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米。

（3）質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業，大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

2、二類醫療器械的經營規定：

根據《醫療器械監督管理條例》第四章第三十條規定規定：從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。

第四章第二十九條規定：從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

3、一類醫療器械的經營規定：

（1）備案資料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規定形式的，應當一次告知需要補正的全部內容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。

（2）對予以備案的醫療器械，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。食品藥品監督管理部門按照第一類醫療器械備案操作規范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫療器械說明書和標簽中。

（3）已備案的醫療器械，備案信息表中登載內容及備案的產品技術要求發生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。

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