醫療器械

賣醫療器械需要辦什么證

賣醫療器械需要辦什么證開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫 ...

分類: 醫療器械   2022-9-3 21:51

經營醫療器械需要哪些資質

經營醫療器械所需具備資質：1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3.具有與 ...

分類: 醫療器械   2022-9-3 21:43

怎么辦理三類醫療器械經營許可證

什么行業和經營范圍需要辦理三類醫療經營許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經營內容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、 CT 、核磁共振等。第三類醫療器械經營許可證是最高風 ...

分類: 三類醫療   2022-8-25 19:35

三類醫療器械分別指什么

醫療器械是指直接或間接用于人體的一起設備，我國主要將醫療器械 分為以下三類 ：第一類： 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、 ...

分類: 醫療器械   2022-8-25 19:32

醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范第一章　總　則第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制 ...

分類: 醫療器械   2022-8-8 09:49

醫療器械信息管理系統：GSP認證至關重要

早在2014年，國家食品藥品監督總局向全社會發布了《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱醫療器械GSP)，正式揭開了醫療器械GSP的面紗。顯然，規范的出臺對醫療器械行業有著直接的影響，但直到今天，許多醫療器械從業 ...

分類: 醫療器械   2022-8-8 09:42

注冊醫療器械公司要具備什么條件

醫療器械公司注冊需要以下條件：1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經營場所；2、有健全產品質 ...

分類: 醫療器械   2022-7-19 14:42

醫療科技公司經營范圍范文參考

醫療科技公司經營范圍范文參考醫療科技公司經營范圍：一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人工智能硬件銷售；智能機器人銷售；人工智能應用軟件開發；人工智能公共服務平臺技術 ...

分類: 醫療器械   2022-7-13 09:51

辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些

辦理醫療器械許可證的注意事項都有哪些醫療器械經營許可證現為后置審批，有效期屆滿需要延續的，依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。醫療機構執業許可證辦理的有效期多少?于有效管理的考慮，依照有無設立床位( ...

分類: 三類醫療   2022-7-13 09:09

醫療器械許可證辦理所需的材料和流程

醫療器械許可證辦理所需的材料和流程醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，醫療器械許可證辦理前提是注冊一家新公司，所需材料和流程參考注冊普通新公司。辦理三類醫療器械許可證的要求:1、場地要求 ...

分類: 三類醫療   2022-7-13 08:58

三類醫療器械許可證的辦理流程

三類醫療器械許可證的辦理流程法律依據：《醫療器械經營監督管理辦法》第八條，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，企業的合法合規運營，必須要辦理好醫療器械 ...

分類: 三類醫療   2022-7-13 08:57

三類醫療器械經營企業需要具備什么證件

什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的 ...

分類: 三類醫療   2022-7-13 08:50

醫療器械經營許可證辦理需要提交哪些資料

醫療器械經營許可證辦理需要具備哪些材料：1、營業執照復印件2、法定代表人、企業負資人、質量負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件3、組織機構與部門設置說明4、 經營范圍、經營方式說明5 、經營場所、庫房地址 ...

分類: 三類醫療   2022-7-12 17:30

申請醫療器械許可證需要哪些條件

常見的第三類醫療器械有哪些? 如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、醫用核磁共振成像設備、 ...

分類: 三類醫療   2022-7-12 17:16

醫療器械經營許可證辦理對人員有哪些要求

醫療器械分類醫療器具按照各等級有不同要求。按三類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對 ...

分類: 三類醫療   2022-7-12 17:13