二類醫療

上海二三類醫療器械公司注冊條件

上海二三類醫療器械公司注冊條件：倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監局的請求規劃（由署理方輔導）第一步 企業名稱工商查名注冊公司核名所需資料：1.稱號預先核準請求書2.投資人身份證實3.注冊資金、 ...

2022-4-5 12:17

辦理二類醫療器械備案需要什么資料

辦理二類醫療器械備案需要什么資料一、第二類醫療器械經營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低 ...

2022-3-23 21:19

第二類醫療器械經營備案憑證需要什么資料

第二類醫療器械經營備案憑證需要什么資料（一）營業執照復印件；（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（三）組織機構與部門設置說明；（四）經營范圍、經營方式說明；（五 ...

2022-3-23 20:33

第二類醫療器械經營備案申請的條件

醫療器械許可證申請條件有哪些？需要實地地址嗎？1、經營第二類醫療器械需要的資質為第二類醫療器械經營備案。申請的條件為：（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當 ...

2022-2-19 21:13

申請二類醫療器械備案，對經營場地及人員有什么要求

怎樣辦理醫療器械經營許可證，醫療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類醫療器械，根據你這邊需要做的產品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫療器械經營許可證。申 ...

2022-2-19 20:32

二類醫療器械定義及分類

根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫療器 ...

2022-2-18 15:16

二類醫療器械是什么

二類醫療器械是什么二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械�！夺t療器械督管理條例》第三十條規定：從事第二類醫療器械經營的，由經 ...

2022-2-18 14:56

上海申請二類醫療器械備案許可條件

一、對于第二類醫療器械經營備案注冊地址有要求：1、辦公面積不少于50平方;2、倉庫面積不少于50平方;(含體外診斷試劑的需要冷凍倉庫)3、含一次性耗材的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于150平方。注：經營場所 ...

2022-2-15 17:15

上海如何注冊二類醫療器械公司

上海如何注冊二類醫療器械公司醫療器械行業涉及醫藥、機械、電子、塑料等多個行業，是多學科交叉、知識密集、資金密集的高科技產業，是現代社會發展非常迅速的行業，也是國家重點支持的戰略新興產業。醫療器械根據風 ...

2021-10-11 14:05

醫療器械Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ類的區別有哪些

醫療器械一共有幾類?每一類的區別是什么?經營范圍有不同處嗎?眾多問題匯聚在一起，常常讓很多人對醫療器械類的資質不明確。本篇文章會從醫療器械一二三類區別的角度入手，為讀者帶來詳細的醫療器械分類。一、醫療器 ...

2021-9-22 11:45

一類、二類醫療器械如何分類

一類、二類醫療器械如何分類醫療器械分類第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體 ...

2021-9-22 11:39

什么是二類醫療器械

什么是二類醫療器械根據《醫療器械監督管理條例》第六條　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第二類具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如：醫用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機 ...

2021-9-22 11:36

辦理二類醫療器械經營備案所需資料有哪些

辦理二類醫療器械經營備案所需資料:1、營業執照復印件2、法定代表人;企業負責人;質量負責人的身份證明;學歷或者職稱證明復印件3、組織機構與部門設置說明4、經營范圍;經營方式說明5、經營場所;庫房地址的地理位置圖; ...

2021-9-22 11:20

哪些屬于第二類醫療器械

一、哪些屬于二類醫療器械：二類醫療器械是指對安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，比如常見的X線拍片機、顯微鏡、B超以及生化儀、心電圖機、助聽器、超聲消毒設備、醫用縫合針等等都是屬于二類醫療器械的。二、 ...

2021-9-22 11:12

二類醫療器械包括哪些？有哪些品種？

根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。二類醫療器 ...

2021-9-22 11:06