二類醫療

第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程資料

第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級市場監督管 ...

2023-4-16 21:46

二類醫療器械經營許可證辦理條件

二類醫療器械經營許可證辦理條件？1.第二類醫療器械經營備案表；（備案表需要法人親筆簽名）2.營業執照復印件；（注：工商經營范圍要有“第二類醫療器械經營”）3.企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證（ ...

2023-4-3 12:20

第二類醫療器械經營備案證如何辦理

第二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。經營二類醫療器械產品，需向企業所在地設區的市級市場監督管 ...

2023-4-3 12:15

二類醫療器械都包括哪些

二類醫療器械都包括哪些二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫療器械。根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療 ...

2023-3-22 16:56

二類醫療器械都包括哪些

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。如：外科用手術器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、 ...

2023-3-22 16:55

辦理第二類醫療器械經營備案的企業需要多大面積

一、第二類醫療器械經營注冊地址有要求1、辦公面積在50平方以上2、倉庫面積在50平方以上(包括體外診斷試劑在內需要冷凍倉庫)3、含有一次一次性消耗品，辦公室地址和倉庫面積不得低于150平方米。注:經營場所和倉庫不 ...

2023-3-2 14:54

二類醫療器械經營備案憑證的有效期是多久

醫療器械經營許可證分類：一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理。 ...

2023-3-2 14:12

二類醫療器械經營備案辦理所需材料

《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第680號）第三十條，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案�！夺t療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監 ...

2023-3-2 14:03

上海辦理第二類醫療器械經營備案所需材料有哪些

上海辦理第二類醫療器械經營備案所需材料有哪些1、《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》2、企業營業執照（分支機構需同時提交總公司營業執照）3、人員：①法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明 ...

2023-3-2 14:00

經營二類醫療器械不備案怎樣處罰

經營二類醫療器械不備案怎樣處罰經營第二類醫療器械，應當備案但未備案。由負責藥品監督管理的部門向社會公告單位和產品名稱，責令限期改正；逾期不改正的，沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械；違法生產經營的醫 ...

2023-2-27 22:11

上海第二類醫療器械備案申請需要哪些材料

上海第二類醫療器械備案申請需要哪些材料1.營業執照（復印件）；2.法人代表.企業負責人.質量負責人身份證明.文憑或職稱證明；3.專業技術人員名單及專業技術人員身份證.學歷證書.職稱證；4.組織結構及部門設置表明； ...

2023-2-27 22:02

上海第二類醫療器械備案需要哪些條件

什么是第二類醫療器械備案？在經營二級醫療器械之前，需要取得藥品監督管理部門的《醫療器械經營許可證》。新規定頒布后，二級醫療器械的經營只需向當地藥品監督管理部門備案。第二類醫療器械備案需要哪些條件？1.經 ...

2023-2-27 22:00

上海辦理二類醫療器械備案需要哪些材料

上海辦理二類醫療器械備案需要哪些材料1.《第二類醫療器械經營備案申請表》原件1份；2.營業執照復印件1份；3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件1份；4.組織機構與部門設置說明1 ...

2023-2-27 21:54

二類醫療器械經營備案憑證有效期

二類醫療器械經營備案憑證有效期醫療器械二類備案是沒有有效期的，醫療器械經營許可證有效期是5年，到期之后延期就可以了，二類如果發生名稱，法人，地址，經營范圍等變更的話需要進行變更備案。實施依據：《醫療器 ...

2023-2-27 21:53

二類醫療器械沒有許可處罰嗎

一、二類醫療器械沒有許可處罰嗎在沒有獲得經營許可就出售二類醫療器械肯定是違法的，必須先有醫療器械經營許可證才能出售。二、開辦二類醫療器械生產企業的條件開辦第二類醫療器械生產企業必須具備以下條件：（一） ...

2023-2-27 21:38