醫療器械

上海注冊醫療器械公司的流程及條件

上海注冊醫療器械公司，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保 ...

分類: 醫療器械   2022-10-5 20:50

經營一類醫療器械需要經營許可證嗎

依據《醫療器械經營監督管理辦法》的規定，按照醫療器械風險程度，醫療器械經營實施分類管理。經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。從事第三類醫療 ...

分類: 一類醫療   2022-9-27 15:56

醫療器械經營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？

醫療器械經營許可證有效期幾年？過期后怎么辦？根據《醫療器械監督管理條例》中第二十四條，《醫療器械經營企業許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發證。具體辦法由國務院藥品監督管理部門制定。1、《醫療器 ...

分類: 三類醫療   2022-9-27 15:54

三類醫療器械許可證經營范圍都有哪些？是否可以經營二類的？

三類醫療器械許可證經營范圍：銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。 銷售計算機軟件 ...

分類: 三類醫療   2022-9-27 15:51

眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫療器械經營許可證

眼鏡店的隱形眼鏡如何辦理醫療器械經營許可證根據最新修訂2018版《醫療器械分類目錄》規定，防護眼鏡等屬于二類醫療器械，經營需二類醫療器械備案許可。接觸類隱形眼鏡及護理液屬于三類醫療器械，經營相關產品需要三 ...

分類: 三類醫療   2022-9-27 15:48

第二類醫療器械經營備案憑證到哪里辦理

醫療器械經營備案憑證辦理條件：1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與 ...

分類: 醫療器械   2022-9-27 15:44

醫療器械經營備案憑證辦理條件及流程

醫療器械經營備案憑證辦理條件：1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;具有與 ...

分類: 二類醫療   2022-9-26 08:24

賣醫療器械需要辦什么證

賣醫療器械需要辦什么證開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案；開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫 ...

分類: 醫療器械   2022-9-3 21:51

經營醫療器械需要哪些資質

經營醫療器械所需具備資質：1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；3.具有與 ...

分類: 醫療器械   2022-9-3 21:43

怎么辦理三類醫療器械經營許可證

什么行業和經營范圍需要辦理三類醫療經營許可證呢？下面我就給大家介紹一下，其中 主要包括常見 經營內容有 隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、 CT 、核磁共振等。第三類醫療器械經營許可證是最高風 ...

分類: 三類醫療   2022-8-25 19:35

三類醫療器械分別指什么

醫療器械是指直接或間接用于人體的一起設備，我國主要將醫療器械 分為以下三類 ：第一類： 風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械，比如：創可貼、石膏繃帶（粘膠、粉狀型）、手動病床、醫用冰袋、 ...

分類: 醫療器械   2022-8-25 19:32

醫療器械經營質量管理規范

醫療器械經營質量管理規范第一章　總　則第一條　為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》等法規規章規定，制 ...

分類: 醫療器械   2022-8-8 09:49

醫療器械信息管理系統：GSP認證至關重要

早在2014年，國家食品藥品監督總局向全社會發布了《醫療器械經營質量管理規范》(以下簡稱醫療器械GSP)，正式揭開了醫療器械GSP的面紗。顯然，規范的出臺對醫療器械行業有著直接的影響，但直到今天，許多醫療器械從業 ...

分類: 醫療器械   2022-8-8 09:42

注冊醫療器械公司要具備什么條件

醫療器械公司注冊需要以下條件：1、具有與經營范圍與經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；并且有相適應的相對獨立的經營場所；2、有健全產品質 ...

分類: 醫療器械   2022-7-19 14:42

醫療科技公司經營范圍范文參考

醫療科技公司經營范圍范文參考醫療科技公司經營范圍：一般項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；人工智能硬件銷售；智能機器人銷售；人工智能應用軟件開發；人工智能公共服務平臺技術 ...

分類: 醫療器械   2022-7-13 09:51