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    醫療器械經營許可常見問題解答(二)
    醫療器械的安全、有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營企業依法取得醫療器械經營許可證,合規經營,才能保證企業持續健康發展。由于國家對醫療器械的監管要求非常高, ...
    分類:    2021-5-11 10:21
    醫療器械經營許可常見問題解答(一)
    醫療器械的安全、有效關乎人民群眾生命健康,醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。醫療器械經營企業依法取得醫療器械經營許可證,合規經營,才能保證企業持續健康發展。由于國家對醫療器械的監管要求非常高, ...
    分類:    2021-5-11 10:08
    醫療器械有哪些資質證書?有效期分別是多久?
    醫療器械按照風險程度分為第一類、第二類、第三類,而且醫療器械實行全生命周期監管,醫療器械在上市前、生產、經營都需要取得相關資質證書才能開展相關活動。那么,從事醫療器械相關活動需要具備哪些資質證書呢?證 ...
    分類:    2021-5-11 09:47
    醫療保障基金使用監督管理條例
    醫療保障基金使用監督管理條例第一章 總  則第一條 為了加強醫療保障基金使用監督管理,保障基金安全,促進基金有效使用,維護公民醫療保障合法權益,根據《中華人民共和國社會保險法》和其他有關法律規定,制定 ...
    分類:    2021-5-11 09:22
    總局關于發布醫療器械優先審批程序的公告
    為進一步落實國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度意見,保障醫療器械臨床使用需求,國家食品藥品監督管理總局經深入研究并廣泛征求意見,于近日發布了《醫療器械優先審批程序》,自2017年1月1日起施行。根據該程 ...
    分類:    2021-5-11 09:10
    醫療器械注冊審評流程之優先審批
    2016年10月,國家藥監部門發布《醫療器械優先審批程序》,對符合條件的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批。一、哪些醫療器械可以實施優先審批《醫療器械優先審批程序》規定,對符合下列條 ...
    分類:    2021-5-11 09:03
    經營第三類醫療器械有哪些特殊要求
    根據國家藥品監督管理相關規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 ...
    分類:    2021-5-11 08:54
    第一類醫療器械經營企業應當具備什么條件
    根據國家藥品監督管理相關規定,國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理:第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械;第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械 ...
    分類:    2021-5-11 05:07
    醫療器械經營許可證上的經營方式“批發”和“零售”有什么區別?
    根據《醫療器械經營監督管理辦法》,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理,在辦理醫療器械經營許可證或備案的時候,會要求選擇經營方式:批發、零售、批零兼售。那么醫療器械經營許可證 ...
    分類:    2021-5-11 05:03
    醫療器械網絡銷售監督管理辦法
    醫療器械網絡銷售監督管理辦法第一章 總  則第一條 為加強醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務監督管理,保障公眾用械安全,根據《中華人民共和國網絡安全法》、《醫療器械監督管理條例》、《互聯網信息服務 ...
    分類:    2021-5-11 04:59
    網售第一類醫療器械需要辦理《醫療器械網絡銷售備案》嗎?
    網售第一類醫療器械需要辦理《醫療器械網絡銷售備案》嗎?國家食品藥品監督管理總局于2018年3月1日開始實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》,辦法中規定,在中國境內從事醫療器械網絡銷售、提供醫療器械網絡交易服 ...
    分類:    2021-5-11 04:53
    什么是醫療器械?常見的醫療器械有哪些?
    醫療器械?應該都在醫院里使用吧?反正平時也用不到……………你會不會有這樣的想法呢?其實,醫療器械并非高冷的專業領域,它與我們每個人日常生活息息相關。如果你能讀完此文,相信一定會有所收獲的。一、什么是醫 ...
    分類:    2021-5-11 04:48
    醫療器械經營許可證延續注意事項
    醫療器械經營企業指的是以購銷方式提供醫療器械產品的企業,其主要包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等。根據經營醫療器械種類的不同,企業所需辦理的資質也不同,今天小默主要給大家介紹的是有關醫療器械 ...
    分類:    2021-5-11 04:43
    無醫療器械經營許可證經營隱形眼鏡被行政處罰
    近日,內蒙古自治區赤峰市市場監督管理局接到舉報,稱該市某眼鏡店無《醫療器械經營許可證》經營三類醫療器械。接到舉報后,該局執法人員立即趕到現場進行檢查。在該眼鏡店,執法人員發現正在銷售“隱形眼鏡”和“隱 ...
    分類:    2021-5-11 04:36
    上海辦理醫療器械經營許可證的條件和要求
    隨著我國居民生活水平的提高和醫療保健意識的增強,醫療器械產品需求持續增長,被譽為朝陽產業。我國醫療器械行業正處于快速發展的黃金期,近三年增速保持在20%左右。這也使得很多人都想進入醫療器械行業,申請醫療 ...
    分類:    2021-5-11 04:31
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